Комисията държи вратата отворена за преразглеждане на законите за медицинските устройства

Реформа на рамката за сигурност на Европейски Съюз за артикули от пейсмейкъри до спринцовки не беше категорично обещана от фон дер Лайен, само че също по този начин не беше изключена.

В обръщението си към евродепутатите предходната седмица Урсула фон дер Лайен очерта програмата си за здравна политика за идващия петгодишен мандат – само че промишлеността се надява, че тя също има спомагателни промени в ръкава си.  

В политическите насоки, показани предишния четвъртък, ръководителят на Комисията – преди да получи утвърждението на законодателите за втори петгодишен мандат – изложи проекти за нови закони за киберсигурността на лечебните заведения, сериозните медикаменти и биотехнологиите. 

Но фон дер Лайен резервира безмълвие по различен въпрос, който секторът счита за основен: справяне с дългогодишните проблеми с разпоредбите на Европейски Съюз за медицински произведения като спринцовки, пейсмейкъри и гръдни импланти. 

Заинтересованите страни в региона на опазването на здравето, водени от лобистите за медицински технологии MedTech Europe, се надяваха, че ще има някакво споменаване на промяна на правната рамка, и гледаха на неуспеха да се направи това като на забележителен пропуск от страна на фон дер Лайен.  

„ Дойде моментът да се реализира незабавна и ефикасна промяна и да се подсигурява, че наредбите са потребни за пациентите “, сподели MedTech Europe в записка след гласуването предходната седмица.

Лобистката група се тревожи, че процесите на утвърждение, планувани в настоящото законодателство, могат да се окажат невъзможни на процедура, което да докара до дефицит на основни артикули. Новите стандарти за сигурност, избрани според законите на Европейски Съюз от 2017 година, евентуално изискват хиляди съществуващи устройства да бъдат наново утвърдени и сертифицирани.

Имаше опасения, че на процедура доста от тях ще се провалят за осъществяване на цялата документи, което значи, че основни медицински артикули ненадейно ще станат недостъпни от пазара на Европейски Съюз. За да избегне тревожната вероятност за дефицит, Брюксел неведнъж удължи преходния интервал за приемане на позволение и рамката в никакъв случай не беше изцяло приложена. 

Въпреки неналичието на категорично споменаване от фон дер Лайен, към момента може да има вяра за промишлеността.

Говорител на Комисията сподели пред Euronews, че изпълнителната власт на Европейски Съюз е подхванала нужните подготвителни стъпки „ да оцени и преразгледа съществуващото законодателство, с цел да в профил минусите му, в случай че е належащо. “ 

„ Тази оценка ще осведоми за вероятни следващи дейности в границите на политическата ориентировка на идната Комисия “, сподели той, като уточни, че не е изключена промяна.

Какъв е казусът?

Първото преразглеждане на рамката на Европейски Съюз за медицински произведения през 2012 година беше предопределено да обнови остарелите правила, датиращи от 90-те години на предишния век, и да усъвършенства сигурността и достъпността. 

През 2017 година Брюксел добави спомагателни разпореждания за ин витро диагностични медицински устройства, като глюкомери за диабетици и проби за ХИВ. 

Но разнообразната и комплицирана конструкция на промишлеността на Европейски Съюз затруднява използването на тези закони на процедура.  

Според данни на MedTech Europe през 2023 година в Европейското патентно ведомство са подадени над 15 900 патентни поръчки за медицински произведения – почти една нова поръчка на всеки 30 минути в бранш, в който 37 000 европейски компании, най-вече дребни и междинни -оразмерени, оперират. 

Допълнително забавяйки процеса, държавите-членки не съумяха да дефинират органите, упълномощени да правят оценка сходството на продуктите, преди медицинските произведения да бъдат пуснати на пазара. 

„ Настоятелно призоваваме избрания отново ръководител на Комисията да направи ранната и всеобхватна промяна на [медицинските изделия] централна за нейната стратегия за здраве и конкурентоспособност, като вземе поради приноса от тяхната целенасочена оценка “, сподели MedTech Europe в записка.